5 فوریه 2025- سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک فورمولاسیون خاص از رانیبیزوماب(Susvimo، با غلظت 100میلی گرم در میلی لیتر؛ ساخت شرکت Genentech) را که توسط یک ایمپلنت داخل چشمی به زجاجیه تحویل داده می شود، برای درمان ادم ماکولا دیابتی (DMO) تأیید کرد. به گفته ی شرکت سازنده ی این دارو،Susvimo ​​ اولین و تنها درمان تایید شده توسطFDA است که ثابت شده است بینایی را در افراد مبتلا بهDMO حفظ می کند در حالی که در مقایسه با تزریق های استاندارد چشم، بیمار به درمان های کمتری با این دارو نیاز دارد.

پرفسور Levi Garraway، کارمند ارشد پزشکی و رئیس توسعه ی محصول جهانی این شرکت، گفت: Susvimo​​، یک جایگزین درمانی منحصر به فرد و راحت بجای تزریق های معمول چشم برای افراد مبتلا به ادم ماکولای دیابتی است که به طور بالقوه می تواند منجر به نابینایی شود. از آنجایی که شیوع جهانی این بیماری همچنان در حال رشد است، تاییدیه FDA امروز برای Susvimo ​​نشان دهنده تعهد ما به نوآوری و ارتقای تجربه ی بیماران است."

دکتر جردن گراف، از مرکز چشم بارنت دولنی پرکینز در آریزونا، گفت: "من هیجان زده هستم کهSusvimo ​​ را به بیمارانی که به ادم ماکولا دیابتی مبتلا هستند و به دلیل مشغله زندگی شخصی و حرفه ای خود به گزینه ای با فواصل طولانی تر بین درمان ها نیاز دارند، ارائه دهم. من بطور مستقیم مشاهده کرده ام که چگونهبا جراحی قرار دادن سیستم تحویل دهنده ی مداوم داروی Susvimo در چشم ده ها بیمار مبتلا به دژنراسیون ماکولای مرطوب یا نئوواسکولار مرتبط با سن، بینایی این افراد با درمان‌های کمتر حفظ شده است. من مشتاقانه منتظر گسترش تأثیر Susvimo ​​به بیماران بیشتری در کلینیک خود هستم.

تصمیمFDA بر اساس نتایج مثبت یک ساله از فاز سوم مطالعه ی Pagoda بود، که نشان دادSusvimo ​​ سبب بهبود پایدار بینایی در افراد مبتلا به DME می شود، با ایمنی مطابق با مشخصات ایمنی شناخته شده برای Susvimo.در این مطالعه، افراد مبتلا به DME که Susvimo ​​را هر شش ماه یکبار دریافت می ‌کردند، در مقایسه با افرادی که ماهانه 0.5 میلی ‌گرم رانیبیزوماب را با تزریق داخل زجاجیه دریافت می ‌کردند، بهبود بینایی بهتری را تجربه کردند( به ‌ترتیب، 9.6 حروف نمودار چشمی، شبیه به دیدن دو خط ریزتر در نمودار چشم، در مقایسه با 9.4 حرف).

داروی Susvimo، ​​یک فرمول سفارشی شده از ranibizumab را از طریق پلتفرم Port Delivery ارائه می دهد، در حالی که سایر درمان های تأیید شده ممکن است به تزریق چشمی اغلب یک بار در ماه نیاز داشته باشند. پلتفرم Port Delivery، یک نوع جدید از پلت فرم دارورسانی است که از یک ایمپلنت دائمی آزاد کننده ی دارو استفاده می کند که از طریق صلبیه در داخل چشم قرار می گیرد تا دارو را به فضای داخل زجاجیه تحویل دهد.Susvimo ​​، برای اولین بار توسط FDA برای درمان دژنراسیون ماکولا مرطوب یا نئوواسکولار وابسته به سن (AMD) در سال 2021 تایید شد.

درباره ادم ماکولا دیابتی  (DME)

ادم ماکولا دیابتی (DME) که تقریباً 750هزار نفر در ایالات متحده و 29 میلیون نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می دهد، یک وضعیت تهدید کننده ی بینایی شبکیه است که با نابینایی و کاهش کیفیت زندگی در صورت عدم درمان همراه است. DME زمانی اتفاق می‌افتد که رگ‌ های خونی آسیب دیده در شبکیه به داخل نشت می ‌کنند و باعث تورم ماکولا می ‌شوند - ناحیه مرکزی شبکیه که مسئول بینایی دقیق مورد نیاز برای خواندن و رانندگی است. انتظار می رود با افزایش شیوع دیابت، تعداد افراد مبتلا بهDME  افزایش یابد.

دربارهSusvimo®

داروی Susvimo®(رانیبیزوماب) با غلظت 100 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده ی داخل زجاجیه از طریق ایمپلنت چشمی قابل پر کردن مجدد است که طی یک عمل جراحی سرپایی یک بار در چشم قرار می گیرد. ایمپلنت مورد نظر Susvimo ​​را که یک فرمول سفارشی از ranibizumab است به طور مداوم در طول زمان به چشم تحویل می دهد. Susvimo ​​برای استفاده ی داخل زجاجیه فقط از طریق ایمپلنت چشم Susvimo ​​ساخته شده است.Ranibizumab ، یک مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) است که با اتصال به VEGF-A، آن را مهار می کند. پروتئین VEGF-A نقش مهمی در تشکیل عروق خونی جدید و نشت این عروق دارد.

فرمول سفارشی ranibizumab ارائه شده توسط Susvimo ​​با تزریق داخل زجاجیه ی ranibizumab متفاوت است. نوع تزریقی به عنوانLucentis® (تزریق ranibizumab) به بازار عرضه می شود، که برای درمان دژنراسیون ماکولای مرطوب یا نئوواسکولار وابسته به سن (AMD) و سایر بیماری های شبکیه تایید شده است. لوسنتیس، برای اولین بار برای AMD مرطوب توسط FDA در سال 2006 تایید شد. شرکت Genentech،همچنین در حال توسعه ی DutaFabs است که نسل بعدی آنتی بادی های دوتایی اختصاصی است که برای افزایش کارایی و دوام طراحی شده است. DutaFabs نیز برای تحویل مداوم از طریق ایمپلنت Port Delivery طراحی شده است.

منبع:

https://medicaldialogues.in/ophthalmology/news/fda-approves-ranibizumab-for-treating-diabetic-macular-edema-142789